蘭格百思康?系列蠕動(dòng)泵硅膠管滿足生物相容性要求
在藥企采用一次性使用系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中，化學(xué)品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進(jìn)入到藥品中。尤其生物制藥，部分自身沒(méi)有危害性的浸出物也可能改變最終生物藥的純度、有效性和安全性。可提取物與浸出物研究(E&L)的目的就是確保具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)不進(jìn)入到藥品中。
什么是可提取物研究？
可提取物研究是用萃取力更強(qiáng)的提取溶劑、更高更低pH值、提高溫度等加嚴(yán)條件對(duì)與藥品接觸的組件進(jìn)行全部化合物的提取，該測(cè)試的結(jié)果可用于開(kāi)發(fā)浸出物測(cè)試方法，建立可提取物、浸出物相關(guān)關(guān)系等。
在生物制藥等健康衛(wèi)生應(yīng)用中，高精度、無(wú)污染的物料輸送是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。泵管作為流體傳輸系統(tǒng)的一部分，其品質(zhì)會(huì)影響整個(gè)系統(tǒng)的清潔衛(wèi)生等級(jí)、易用性、可靠性和一致性等性能。
百思康®系列蠕動(dòng)泵硅膠管是蘭格公司專為GMP制藥工藝而打造，同時(shí)可廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)、醫(yī)療設(shè)備、食品飲料等領(lǐng)域，該硅膠管已通過(guò)多種認(rèn)證。
USP VI
FDA
NSF51
RoHS
REACH
近日，為了進(jìn)一步證明百思康®系列蠕動(dòng)泵硅膠管在制藥生產(chǎn)過(guò)程的生物安全性，蘭格公司已委托第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)該軟管進(jìn)行了全面的可提取物研究。
可提取物研究依據(jù)美國(guó)藥典USP<665>及《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》，同時(shí)按照USP<1665>中的安全評(píng)估策略執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)，選擇了3種提取液：50%乙醇溶液、pH3酸性溶液、pH10堿性溶液，對(duì)提取后的溶液進(jìn)行了理化測(cè)試和有機(jī)物測(cè)試，在及其嚴(yán)苛的AET(分析評(píng)價(jià)閾值)標(biāo)準(zhǔn)下，各種測(cè)試結(jié)果均符合要求，充分表明蘭格的百思康®系列蠕動(dòng)泵硅膠管完全滿足生物相容性要求。
選用蘭格公司安全可靠的產(chǎn)品，將幫助您降低制造風(fēng)險(xiǎn)，在制藥市場(chǎng)上安全、成功地運(yùn)營(yíng)！
